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Regulamenta os incisos II e V do parágrafo 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências.

 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
 
Art. 1º- Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando proteger a vida e a saúde do Homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
 
Art. 2º- As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
 
§ 1º- Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade técnica ou científica.
§ 2º- As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º- As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão certificar-se da idoneidade técnico-científica e da plena adesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata o art. 6º, inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
 
Art. 3º- Para os efeitos desta Lei, define-se:
 
I - organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
 
II - ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) - material genético que contém
informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
 
III - moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células vivas, mediante a
modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma
célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. Consideram-se,
ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
 
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material genético (ADN/ARN)
tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
 
V - engenharia genética - atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.
 
Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que impliquem
a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de
moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecundação in vitro, conjugação,
transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural;
 
Art. 4º- Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida através das seguintes
técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
 
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante
métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.

Art. 5º- (VETADO)

Art. 6º- (VETADO)

Art. 7º- Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do
Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Ministério do Meio Ambiente
e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas competências, observado o parecer técnico
conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:
 
 I - (VETADO)

II - a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo
II;

III - a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem
comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio ambiente;

IV - a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que
desenvolverá atividades relacionadas a OGM;

V - a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM ou
derivado de OGM;

VI - manter cadastro de todas as Instituições e profissionais que realizem atividades e projetos
relacionados a OGM no território nacional;

VII - encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos relativos a
projetos e atividades que envolvam OGM;

VIII - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos que lhe forem
submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;

IX - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos artigos 11 e 12.
 

Art. 8º- É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:

I - qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei:

II - a manipulação genética de células germinais humanas;

III - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de
beneficência,de acordo com o art. 6º, inciso IV, e com a aprovação prévia da CTNBio;

IV - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir como
material biológico disponível;

V - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento
tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio
da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;

VI - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.

§ 1º- Os produtos contendo OGM, destinados à comercialização ou industrialização, provenientes
de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio
e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração pareceres
técnicos de outros países, quando disponíveis.

§ 2º- Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei,
só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização
do órgão de fiscalização competente.

§ 3º- (VETADO)

Art. 9º- Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética deverá criar uma
Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável por
cada projeto específico.

Art. 10º- Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua Instituição:

I - manter informados os trabalhadores, de qualquer pessoa e a coletividade, quando suscetíveis de
serem afetados pela atividade, sobre todas as questões relacionadas com a saúde e a segurança,
bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações
sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio
na regulamentação desta Lei;

III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta
Lei, visando a sua análise e a autorização do órgão competente quando for o caso;

IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento
envolvendo OGM;

V - notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de trabalhadores, o
resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer
acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;

VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM,
notificando suas conclusões e providências à CTNBio.

Art. 11º- Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que importe na
inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos parágrafos 1º e 2º e dos incisos
de II a VI do art. 8º, ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das
autoridades administrativas competentes.

Art. 12º- Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem
aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art. 7º, proporcionalmente ao dano direto ou
indireto, nas seguintes infrações:

I - não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;

II - implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à pesquisa e
manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;

III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante
publicação no Diário Oficial da União;

IV - operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança
estabelecidas na regulamentação desta Lei;

V - não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de pesquisas e
projetos na área de engenharia genética, ou não enviar relatório respectivo à autoridade competente
no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o evento;

VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;

VII - deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio, e às autoridades da Saúde
Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM;

VIII - não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades da Saúde
Pública, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos a
que estão submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados, no caso de acidentes;

IX - qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua
regulamentação.

§ 1º- No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.

§ 2º- No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem
prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou interditar o
laboratório ou a instituição ou empresa responsável.

Art. 13º- Constituem crimes:

I - a manipulação genética de células germinais humanas;

II - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de
beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;

Pena - detenção de três meses a um ano.

§ 1º- Se resultar em:

a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;

b) perigo de vida;

c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;

d) aceleração de parto;

Pena - reclusão de um a cinco anos.

§ 2º- Se resultar em:

a) incapacidade permanente para o trabalho;

b) enfermidade incurável;

c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;

d) deformidade permanente;

e) aborto;

Pena - reclusão de dois a oito anos.

§ 3º- Se resultar em morte;

Pena - reclusão de seis a vinte anos.

III - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servirem como
material biológico disponível;

Pena - reclusão de seis a vinte anos.

IV - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento
tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio
da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;

Pena - reclusão de três meses a um ano.

V - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.

Pena - reclusão de um a três anos.

§ 1º- Se resultar em:

a) lesões corporais leves;

b) perigo de vida;

c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;

d) aceleração de parto;

e) dano à propriedade alheia;

f) dano ao meio ambiente;

Pena - reclusão de dois a cinco anos.

§ 2º- Se resultar em:

a) incapacidade permanente para o trabalho;

b) enfermidade incurável;

c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;

d) deformidade permanente;

e) aborto;

f) inutilização da propriedade alheia;

g) dano grave ao meio ambiente;

Pena - reclusão de dois a oito anos;

§ 3º- Se resultar em morte;

Pena - reclusão de seis a vinte anos.

§ 4º- Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for culposo:

Pena - reclusão de um a dois anos.

§ 5º- Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for culposa, a
pena será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância de regra técnica de
profissão.

§ 6º- O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de
responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, às plantas e ao meio
ambiente, em face do descumprimento desta Lei.

Art. 14º- Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado,
independentemente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio
ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.

Disposições Gerais e Transitórias

Art. 15º- Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua
publicação.

Art. 16º- As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na data de
sua publicação, deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias, contados
da publicação do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório circunstanciado dos
produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo OGM.

Parágrafo único. Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos animais,
para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação imediata da atividade.

Art. 17º- Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 18º- Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 5 de janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da República

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Nelson Jobim

José Eduardo De Andrade Vieira

Paulo Renato Souza

Adib Jatene

José Israel Vargas

Gustavo Krause



ANEXO I

Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte
maneira:

Grupo I: compreendem os organismos que preenchem os seguintes critérios:

A. Organismo receptor ou parental

- não-patogênico;

- isento de agentes adventícios;

- com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras biológicas
que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e
multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

B. Vetor/inserto

- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;

- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias para
realizar a função projetada;

- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;

- deve ser escassamente mobilizável;

- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os
conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.

C. Organismos geneticamente modificados:

- não-patogênicos;

- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador,
mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que
reúnam as condições estipuladas no item C anterior:

- microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo
plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus cloroplastos,
mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por
seqüências genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos
fisiológicos conhecidos.

Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.

Publicada no D.O.U. de 06.01.95, seção I, pág. 337.
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