Relatório Aprovado em Plenário da PL Sobre Biossegurança

REDAÇÃO FINAL

PROJETO DE LEI Nº 2.401A, DE 2003


Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.1919, de 23 de agosto de 2001, e dá outras providências.


O CONGRESSO NACIONAL decreta:


CAPÍTULO I


DISPOSIÇÕES PRELIMINARES


Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, com os objetivos de estimular o avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia; de proteger a vida, a saúde humana, animal e vegetal; e de proteger o meio ambiente, em atendimento ao Princípio da Precaução.


§ 1º Para os fins desta Lei, considerase atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.


§ 2º Para os fins desta Lei, considerase atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.


Art. 2º As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.


§ 1º Para os fins desta Lei, consideramse atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.


§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.


§ 3º Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.


§ 4º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem coresponsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.


Art. 3º Para os efeitos desta Lei, definemse:


I - organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;


II - ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;


III - moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicarse em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideramse também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;


IV - engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;


V - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;


VI - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;


VII - célula germinal humana: célulamãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;


VIII - clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;


IX - clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;


X - células pluripotentes: células que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.


§ 1º Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.


§ 2º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.


Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:


I - mutagênese;


II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;


III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;


IV - autoclonagem de organismos nãopatogênicos que se processe de maneira natural.


Art. 5º É vedado:


I - qualquer procedimento de engenharia genética em organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;


II - manipulação genética em células germinais humanas e em embriões humanos;


III - clonagem humana para fins reprodutivos;


IV - produção de embriões humanos destinados a servir como material biológico disponível;


V - intervenção em material genético humano in vivo, exceto, se aprovado pelos órgãos competentes, para fins de:


a) realização de procedimento com finalidade de diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças e agravos;


b) clonagem terapêutica com células pluripotentes;


VI - intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico ou em procedimento com a finalidade de diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças e agravos, desde que aprovados pelos órgãos competentes;


VII - destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 13 desta Lei, e as constantes na regulamentação desta Lei;


VIII - liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer favorável da CTNBio, o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável e a aprovação do CNBS;


IX - ausência ou insuficiência de ações voltadas à investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou o nãoenvio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;


X - implementação de projeto relativo a OGM sem manter registro de seu acompanhamento individual;


XI - ausência de notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;


XII - ausência de adoção dos meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.


CAPÍTULO II


DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS


Art. 6º Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança - PNB.


§ 1º Compete ao CNBS:


I - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;


II - analisar, exclusivamente quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;


III - autorizar, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e dos órgãos e entidades referidos no art. 13 desta Lei, no âmbito de suas competências, as atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;


IV - dirimir eventuais conflitos entre a CTNBio e os órgãos de registro e de fiscalização.


§ 2º Após a manifestação da CTNBio e dos órgãos e entidades referidos no art. 13 desta Lei, o CNBS deliberará no prazo de 45 (quarenta e cinco) dias.


§ 3º Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 13 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.


§ 4º Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requisitante.


Art. 7º O CNBS é composto pelos seguintes membros:


I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;


II - Ministro de Estado Chefe da Secretaria de Comunicação de Governo e Gestão Estratégica da Presidência da República;


III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;


IV - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;


V - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;


VI - Ministro de Estado da Justiça;


VII - Ministro de Estado da Saúde;


VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento Social e Combate à Fome;


IX - Ministro de Estado do Meio Ambiente;


X - Ministro de Estado das Relações Exteriores;


XI - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;


XII - Ministro de Estado da Fazenda;


XIII - Ministro de Estado do Planejamento, Orçamento e Gestão;


XIV - Ministro de Estado da Defesa;


XV - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.


§ 1º O CNBS reunirseá sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil, ou mediante provocação de 5 (cinco) de seus membros.


§ 2º Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes do setor público e entidades da sociedade civil.


§ 3º O CNBS contará com 1 (uma) Secretaria Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República.


CAPÍTULO III


DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio


Art. 8º A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos referentes à proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente, para atividades que envolvam a pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados.


Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na biossegurança, na biotecnologia, na bioética e áreas afins, com o objetivo de proteger a saúde humana, dos animais e das plantas e o meio ambiente.


Art. 9º A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notórios atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:


I - 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo 3 (três) da área de saúde humana, 3 (três) da área animal, 3 (três) da área vegetal e 3 (três) da área ambiental;


II - 1 (um) representante de cada 1 (um) dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:


a) Ministério da Ciência e Tecnologia;


b) Ministério da Saúde;


c) Ministério do Meio Ambiente;


d) Ministério do Desenvolvimento Agrário;


e) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;


f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;


g) Ministério da Defesa;


h) Ministério do Desenvolvimento Social e Combate à Fome;


i) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;


III - 1 (um) especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;


IV - 1 (um) especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;


V - 1 (um) especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;


VI - 1 (um) especialista em biotecnologia vinculado ao setor agroindustrial, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;


VII - 1 (um) especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Desenvolvimento Agrário;


VIII - 1 (um) especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.


§ 1º Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme disposto em regulamento.


§ 2º Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.


§ 3º Cada membro efetivo terá 1 (um) suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.


§ 4º O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.


§ 5º Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos éticoprofissionais, vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.


§ 6º A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus membros, incluído pelo menos 1 (um) representante de cada 1 (uma) das áreas referidas no inciso I do caput deste artigo.


§ 7º As decisões da CTNBio serão tomadas com a aprovação da maioria absoluta dos membros do Colegiado.


§ 8º Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse.


§ 9º Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil.


§ 10. Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.


§ 11. O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.


Art. 10. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental; e subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.


§ 1º Tanto os membros titulares quanto os suplentes participam das subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise.


§ 2º O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais serão definidos no regimento interno da CTNBio.


Art. 11. Compete à CTNBio:


I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;


II - autorizar, registrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos das normas estabelecidas;


III - prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;


IV - estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;


V - proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;


VI - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnicocientífico na biossegurança de OGM e seus derivados;


VII - relacionarse com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;


VIII - estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;


IX - propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;


X - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM e seus derivados;


XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 13 desta Lei;


XII - estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;


XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;


XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;


XV - emitir parecer técnico prévio de caráter conclusivo, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;


XVI - emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;


XVII - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;


XVIII - apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 13 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;


XIX - divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança - SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;


XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente e que possam causar riscos à saúde humana;


XXI - reavaliar suas decisões, por solicitação de seus membros, do CNBS ou dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentada em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, no tempo e modo disciplinados no regimento interno;


XXII - apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia;


XXIII - autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividades de pesquisa.


§ 1º Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio, nas atividades de pesquisa, vincula os demais órgãos e entidades da administração.


§ 2º Nos casos de liberação comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio.


§ 3º Em caso de parecer técnico prévio conclusivo favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 13 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.


§ 4º Em caso de parecer técnico prévio conclusivo favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de uso comercial, a CTNBio remeterá cópia do parecer ao CNBS, para o exercício de suas atribuições.


§ 5º O parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 13 desta Lei, no exercício de suas atribuições.


§ 6º Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.


§ 7º As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.


Art. 12. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, sendo estas obrigatórias no caso de análise de solicitações de liberação comercial.


CAPÍTULO IV


DOS ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO


Art. 13. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente e à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, entre outras atribuições, no campo de suas competências, observados o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:


I - a fiscalização e o monitoramento das atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;


II - registrar, autorizar, licenciar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;


III - emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;


IV - manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;


V - tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;


VI - aplicar as penalidades de que trata esta Lei;


VII - subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados.


§ 1º Após manifestação favorável do CNBS, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:


I - ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros, fiscalizar e monitorar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;


II - ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros, fiscalizar e monitorar os produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;


III - ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente licenciar, emitir as autorizações e registros, fiscalizar e monitorar OGMs e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei.


IV - à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as autorizações e registros, fiscalizar e monitorar os produtos e atividades com OGMs e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei.


§ 2º A emissão dos registros, autorizações e licenciamento ambiental referidos nos incisos I a IV do § 1º deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, após o qual o processo será avocado pelo CNBS, para apreciação.


§ 3º A contagem do prazo previsto no § 2º deste artigo será suspensa durante a elaboração dos estudos ou preparação de esclarecimentos pelo empreendedor.


CAPÍTULO V


DA COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA - CIBio


Art. 14. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou OGM e seus derivados deverá criar uma CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.


Art. 15. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:


I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;


II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;


III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;


IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM e seus derivados;


V - notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 13 desta Lei, e as entidades de trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;


VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.


CAPÍTULO VI


DO SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA - SIB


Art. 16. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de Informações em Biossegurança - SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.


§ 1º As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.


§ 2º Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 13 desta Lei, deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito de sua competência.


CAPÍTULO VII


DO FUNDO DE INCENTIVO AO DESENVOLVIMENTO DA BIOSSEGURANÇA E DA BIOTECNOLOGIA PARA AGRICULTORES FAMILIARES


Art. 17. Fica instituído, nos termos desta Lei, o Fundo de Incentivo ao Desenvolvimento da Biossegurança e da Biotecnologia para Agricultores Familiares - FIDBio, de natureza contábil, com a finalidade de prover instituições públicas de recursos para o financiamento de projetos de pesquisa e desenvolvimento no campo da biotecnologia e da engenharia genética.


Parágrafo único. Os projetos de pesquisa a que se refere o caput deste artigo serão aqueles destinados ao aprimoramento tecnológico de atividades e culturas tipicamente utilizadas pelos agricultores familiares e produtos integrantes da cesta básica da população brasileira.


Art. 18. Constituem recursos do FIDBio:


I - as receitas resultantes da cobrança da contribuição de que trata o art. 21 desta Lei;


II - os recursos da União, dos Estados e Municípios direcionados para a finalidade;


III - as doações, auxílios e subvenções de pessoas físicas ou jurídicas públicas ou privadas;


IV - o resultado da aplicação financeira de seus recursos;


V - outras receitas.


Parágrafo único. O saldo apurado em cada exercício financeiro será transferido para o exercício seguinte, a crédito do FIDBio.


Art. 19. O FIDBio será administrado por um Conselho Gestor, com a seguinte composição:


I - 1 (um) representante da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;


II - 1 (um) representante do Ministério da Ciência e Tecnologia;


III - 1 (um) representante do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;


IV - 2 (dois) representantes do Ministério do Desenvolvimento Agrário;


V - 1 (um) representante do Ministério do Meio Ambiente;


VI - 1 (um) representante da Confederação Nacional dos Trabalhadores na Agricultura - CONTAG;


VII - 1 (um) representante da comunidade científica;


VIII - 1 (um) representante das organizações nãogovernamentais que atuam no campo da agricultura familiar.


§ 1º Os membros do Conselho Gestor serão nomeados pela autoridade designada na regulamentação desta Lei e sua indicação ocorrerá:


I - pelos respectivos titulares dos órgãos e entidades, no caso dos relacionados nos incisos I a V do caput deste artigo;


II - por lista tríplice apresentada pelas entidades das respectivas áreas, em escolha coordenada pela autoridade que, na forma do regulamento, tiver tal atribuição, no caso dos relacionados nos incisos VII e VIII do caput deste artigo.


§ 2º A regulamentação desta Lei estabelecerá a vinculação ministerial, o regimento interno e as formas de atuação do Conselho Gestor, bem como os critérios a utilizar na análise de projetos e na destinação de seus recursos, assegurada a publicidade de seus atos e decisões.


Art. 20. Os recursos do FIDBio serão destinados, exclusivamente, a universidades e entidades públicas de pesquisa, da administração direta ou indireta, para aplicação em projetos de pesquisa aprovados, caso a caso, pelo Conselho Gestor, e destinados, no campo da biossegurança, da biotecnologia e da engenharia genética, ao desenvolvimento de:


I - novas cultivares de espécies utilizadas, predominantemente, pelos agricultores familiares;


II - produtos e insumos, inclusive de processamento agroindustrial, utilizados predominantemente pelos agricultores familiares;


III - produtos componentes da cesta básica da população brasileira;


IV - estudos sobre os riscos dos OGM e derivados para o meio ambiente e a saúde humana e animal.


Art. 21. Fica instituída, para aporte exclusivo ao FIDBio, contribuição de intervenção no domínio econômico sobre a comercialização e importação de sementes e mudas de cultivares geneticamente modificadas, denominada CIDEOGM.


Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, atribuemse a mudas e a sementes e a cultivar os conceitos constantes da Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003, e da Lei nº 9.456, de 25 de abril de 1997, respectivamente.


Art. 22. São contribuintes da CIDEOGM as pessoas físicas ou jurídicas que importam ou comercializam sementes e mudas de cultivares geneticamente modificadas.


Art. 23. A CIDEOGM tem como fato gerador as operações realizadas pelos contribuintes referidos no art. 22 de importação e de comercialização no mercado interno de sementes e mudas de cultivares geneticamente modificadas.


Art. 24. A CIDEOGM terá alíquota de 1,5% (um inteiro e cinco décimos por cento) a ser aplicada sobre o valor final de comercialização ou de importação de sementes ou mudas geneticamente modificadas.


Parágrafo único. A CIDEOGM devida na comercialização integra a receita bruta do vendedor.


Art. 25. A CIDEOGM deverá ser apurada mensalmente e será paga até o último dia útil da 1ª (primeira) quinzena do mês subseqüente ao da ocorrência do fato gerador.


Parágrafo único. Na hipótese de importação, o pagamento da CIDEOGM deve ser efetuado na data do registro da Declaração de Importação.


Art. 26. Do valor da CIDEOGM a ser pago em operações de comercialização no mercado interno poderá ser deduzido o valor da contribuição paga, relativa à importação da semente.


Art. 27. O produto da arrecadação da CIDEOGM será destinado, na forma da lei orçamentária, ao Fundo de Incentivo ao Desenvolvimento da Biotecnologia para Agricultores Familiares - FIDBio, referido no art. 17 desta Lei.


CAPÍTULO VIII


DA RESPONSABILIDADE CIVIL, PENAL E ADMINISTRATIVA


Art. 28. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa.


Art. 29. Considerase infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.


Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:


I - advertência;


II - multa;


III - apreensão de OGM e seus derivados;


IV - suspensão da venda de OGM e seus derivados;


V - embargo da atividade;


VI - interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;


VII - suspensão de registro, licença ou autorização;


VIII - cancelamento de registro, licença ou autorização;


IX - perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;


X - perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito;


XI - intervenção no estabelecimento;


XII - proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.


Art. 30. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 13 desta Lei, definir critérios, valor e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.


§ 1º As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste artigo.


§ 2º No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.


§ 3º No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.


§ 4º Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 13 desta Lei, que aplicarem a multa.


Art. 31. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 13 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.


§ 1º Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassarlhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas.


§ 2º A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.


§ 3º Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.


Art. 32. Constituem crimes:


I - manipulação genética em células germinais humanas e em embriões humanos;


II - a intervenção em material genético humano in vivo, excetuandose o disposto nas alíneas a e b do inciso V do art. 5º desta Lei;


III - clonagem humana para fins reprodutivos;


IV - produção de embriões humanos destinados a servir como material biológico disponível:


Pena - detenção, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos.


§ 1º Se resultar em:


a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;


b) perigo de vida;


c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;


d) aceleração de parto:


Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos.


§ 2º Se resultar em:


a) incapacidade permanente para o trabalho;


b) enfermidade incurável;


c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;


d) deformidade permanente;


e) aborto:


Pena - reclusão, de 2 (dois) a 8 (oito) anos.


§ 3º Se resultar em morte:


Pena - reclusão de 6 (seis) a 20 (vinte) anos.


V - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico e com aprovação prévia da CTNBio:


Pena - detenção, de 3 (três) meses a 1 (um) ano;


VI - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos de registro e fiscalização, no âmbito das suas respectivas competências e constantes na regulamentação desta Lei:


Pena - reclusão, de 1 (um) a 3 (três) anos.


§ 1º Se resultar em:


a) lesões corporais leves;


b) perigo de vida;


c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;


d) aceleração de parto;


e) dano à propriedade alheia;


f) dano ao meio ambiente:


Pena - reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos.


§ 2º Se resultar em:


a) incapacidade permanente para o trabalho;


b) enfermidade incurável;


c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;


d) deformidade permanente;


e) aborto;


f) inutilização da propriedade alheia;


g) dano grave ao meio ambiente:


Pena - reclusão, de 2 (dois) a 8 (oito) anos.


§ 3º Se resultar em morte:


Pena - reclusão, de 6 (seis) a 20 (vinte) anos.


§ 4º se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for culposo:


Pena - reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos.


§ 5º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for culposa, a pena será aumentada de 1/3 (um terço) se o crime resultar de inobservância de regra técnica de profissão.


VII - construção, cultivo, produção, transporte, transferência, comercialização, importação, exportação ou armazenamento de OGM, ou seu derivado, sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar:


Pena - reclusão de 1 (um) a 3 (três) anos.


§ 6º O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, às plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.


CAPÍTULO IX


DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS


Art. 33. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.


Art. 34. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 13 desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequação às disposições desta Lei.


Art. 35. Permanecem em vigor os CQBs e os comunicados e pareceres referentes a atividades de pesquisa já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei, as instruções normativas por ela expedidas.


Art. 36. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação deverão adequarse às suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contados da publicação do decreto que a regulamentar.


Art. 37. O regulamento desta Lei estabelecerá valores e formas de cobrança de taxa a ser recolhida pelos interessados à CTNBio para pagamento das despesas relativas à apreciação dos requerimentos de autorização de pesquisas ou de liberação comercial de OGM.


Art. 38. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e Tecnologia prestarlhe o apoio técnico e administrativo.


Art. 39. No âmbito das atividades de pesquisa, a CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente poluidora, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.


Art. 40. A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de setembro de 1981, acrescido pela Lei nº 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:


"Anexo VIII



Código Categoria Descrição Pp/gu
...... ......... ................................. ......
20 ......... silvicultura; exploração econômica da madeira ou lenha e subprodutos florestais; importação ou exportação da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de criação e exploração econômica de fauna exótica e de fauna silvestre; utilização do patrimônio genético natural; exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de espécies exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso na agricultura ......
...... ......... ................................... .......
"


Art. 41. Não se aplica aos OGM e seus derivados, no âmbito das atividades de pesquisa, o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos onde eles sejam desenvolvidos para servir de matériaprima para a produção de agrotóxicos.


Art. 42. O Poder Executivo adotará medidas administrativas no sentido de ampliar a capacidade operacional da CTNBio e dos órgãos e entidades de registro, autorização, licenciamento, fiscalização e monitoramento de OGM e derivados, bem como de capacitar seus recursos humanos na área de biossegurança, com vistas no adequado cumprimento de suas atribuições.


Art. 43. Ficam prorrogados os prazos e estendidos os efeitos, por 12 (doze) meses, da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, aplicandose suas disposições para a safra de soja de 2005.


Art. 44. Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua publicação.


Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.


Art. 46. Revogamse a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.1919, de 23 de agosto de 2001.


Sala das Sessões, em 5 de fevereiro de 2004.


Relator

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