Transgênicos - Organismos Geneticamente Modificado

Mensagens do Dia 28/02/2002


Diário Oficial - Nº39 - Seção 1, quarta-feira, 27 de fevereiro de 2002
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO-RDC Nº 57, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2002

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de fevereiro de 2002,

considerando a necessidade de Registro Especial Temporário (RET) para Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) que desempenham a função de agrotóxicos e afins, conforme previsto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002;

considerando a interface da Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, com a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995;

considerando a necessidade de conhecer os efeitos toxicológicos dos organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins;

considerando a necessidade de estabelecer normas para a avaliação toxicológica preliminar dos organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins destinadas à pesquisa e experimentação;

considerando a necessidade de conhecer os locais dos experimentos para verificação de possíveis problemas nessa área e subsidiar ações de fiscalização;

considerando a importância do incentivo à pesquisa e experimentação, bem como a sua realização dentro de parâmetros que minimizem os riscos à saúde dos pesquisadores e demais trabalhadores envolvidos na experimentação, e da população em geral.

adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Estabelecer os critérios para a avaliação toxicológica preliminar para pesquisa e experimentação com organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins, conforme previsto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002.

Art. 2º Disciplinar a realização dos ensaios de pesquisa e experimentação com organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins, de modo a evitar efeitos nocivos à saúde dos pesquisadores, demais trabalhadores envolvidos na experimentação e da população em geral.

Art. 3º Relacionar os dados que deverão ser submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ocasião da solicitação da avaliação toxicológica preliminar, de acordo com a fase da pesquisa e experimentação, conforme especificado nos Anexos.

Art. 4º O período de validade do certificado de avaliação toxicológica preliminar será de 2 (dois) anos, devendo a pesquisa e experimentação ser realizada nesse período ou, em caso de não execução, ser submetida a nova avaliação toxicológica preliminar.

Parágrafo único. Dependendo do organismo geneticamente modificado o prazo de validade do RET pode ser estendido a critério da ANVISA.

Art. 5º A proteção à saúde dos trabalhadores, os dados de identificação do produto, a segurança e sinalização do experimento e o destino dos rejeitos e dos organismos geneticamente modificados deverão obedecer ao estabelecido na avaliação toxicológica preliminar emitida pela ANVISA, de acordo com o estabelecido na Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, e sua regulamentação e o determinado pelo parecer técnico prévio conclusivo favorável, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).

Art. 6º O pedido de avaliação toxicológica preliminar para fins de RET deverá ser efetuado pelo registrante/proponente, por tipo de gene inserido, por organismo receptor e pela fase da pesquisa, identificando os locais e procedimentos a ser executados nas pesquisas e experimentos.

Art. 7º A solicitação de emissão de informe de avaliação toxicológica para o RET, por parte do mesmo registrante, para a mesma fase, utilizando o mesmo gene inserido e o mesmo organismo receptor, de OGMs que desempenham a função de agrotóxicos e afins, poderá ser encaminhado de forma conjunta a essa Agência, identificados cada experimento.

§ 1º Ocorrendo o caso do caput deste artigo, serão considerados os dados da avaliação toxicológica preliminar já emitida para cada fase, a extensão da área e a quantidade de pesquisas e experimentos a serem realizados, conforme esta Resolução.

§ 2º A área total do experimento em campo será concedida por requerente, considerando o gene inserido, o organismo receptor, o local de experimentação e a fase.

Art. 8º A pesquisa e a experimentação seguirão as seguintes fases:

1. Nível de Experimentação - A: quando a área total do experimento em campo for até 2 ha, em locais com CQB (com possibilidade de aprovação para áreas maiores, desde que devidamente justificado). As Informações necessárias são as descritas nos itens 1 a 4 do anexo.

2. Nível de Experimentação - B: quando a área total do experimento em campo for para áreas maiores que 2 ha, devidamente justificado. As informações necessárias são as dos itens 1 a 5 do anexo.

Art.9º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, se entender necessário, poderá, a qualquer tempo, solicitar novos dados e estudos, além daqueles identificados no anexo.

Art.10 A requerente deverá apresentar justificativa técnica quando não dispuser de alguma informação solicitada, ficando resguardada esta Agência acatar ou não a justificativa apresentada.

Art.11 Os procedimentos relacionados com a saúde do trabalhador deverão estar de acordo com as normas estabelecidas pelos Ministérios e demais órgãos competentes.

Art. 12 Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

GONZALO VECINA NETO


ANEXO

Os seguintes dados e documentos devem ser apresentados pelo registrante para a avaliação toxicológica preliminar, para o RET, de organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins.

1. Requerente

1.1 Nome

1.2 Endereço Eletrônico

1.3 Endereço

1.4 Bairro

1.5 Cidade

1.6 UF

1.7 CEP

1.8 DDD

1.9 Fone

1.10 Fax

1.11 Celular

1.12 CNPJ/CPF


2. Representante legal (anexar documento comprobatório)

2.1 Nome

2.2 Endereço Eletrônico

2.3 Endereço

2.4 Bairro

2.5 Cidade

2.6 UF

2.7 CEP

2.8 DDD

2.9 Fone

2.10 Fax

2.11 Celular

2.12 CNPJ/CPF

___________, ____ de _________ de 2______

_____________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais)

3. Documentos a serem anexados ao requerimento de avaliação toxicológica preliminar para RET de organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins, em todas as fases do experimento.

3.1 Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) emitido pela CTNBio;

3.2 Cópia do Processo encaminhado para a CTNBio;

3.3 Cópia do Parecer Técnico Prévio Conclusivo publicado pela CTNBio;


4. Documentos a serem anexados ao Requerimento para as fases A e B da pesquisa ou experimento.

4.1 Dados sobre similaridade (seqüencial ou estrutural) dos produtos gênicos do gene inserido com materiais tóxicos, farmacológicos e/ou alergênicos (comparação com banco de dados).

4.2 Modo de ação dos produtos gênicos do gene inserido / Espécies-alvo

4.3 Caracterização e nível da expressão dos produtos gênicos do gene inserido no organismo receptor com o uso de metodologias nacionais ou internacionais, reconhecidas por instituições científicas ou de saúde pública.

Parágrafo único. Quando o organismo receptor se tratar de plantas, essa caracterização deverá ser para o tecido alvo e outros tecidos também (exceto quando houver impossibilidade técnica de realização).

4.4 Histórico de segurança dos produtos gênicos do gene inserido, baseada em informação de literatura científica.


5. Documentos a serem anexados ao Requerimento para a fase B da pesquisa ou experimento.

5.1 Teste de irritabilidade dérmica aguda em coelhos dos produtos purificados do gene inserido e com o extrato do organismo receptor.

5.2 Teste de dose letal oral (DL50) para ratos, com o produto do gene inserido.

5.3 Dados sobre efeitos mutagênicos dos produtos de expressão do gene inserido e com o extrato do organismo receptor.

5.4 Informações sobre a segurança dos produtos gênicos do gene inserido , baseada em experiência de uso.

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